产品未落地 善康医药“抢拍”戒瘾第一股

原标题：产品未落地 善康医药“抢拍”戒瘾第一股

成瘾行为已发展成为影响人们身心健康的全球性问题，其中尤以毒品成瘾危害最为严重。正在闯关科创板的深圳善康医药科技股份有限公司（以下简称“善康医药”）就是一家专门研发成瘾治疗药物的企业，因主营业务的特殊性，其科创板IPO从受理开始就备受市场关注。近期，善康医药披露了首轮问询回复意见，从问询情况来看，善康医药想要成为“戒瘾第一股”并非易事，还有诸多问题需要公司作出解答。

预计市值与前期估值差异大

选用科创板第五套上市标准申报上市的善康医药，公司预计市值情况是否满足上市要求遭到了上交所的质疑。

招股书显示，善康医药选择的上市标准为“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

善康医药表示，调整2023年收入预测数据后，按照收益法公司预计市值为52.84亿元，满足“预计市值不低于人民币40亿元”这一条件。

不过，在善康医药本次发行前最后一轮外部融资时，公司融资完成后投后估值仅为30.71亿元，与预计市值相差较大。上述外部融资发生于2022年6月，与公司科创板申报时间仅间隔半年。

对此，上交所在首轮问询中，要求善康医药说明本次发行预计市值与2022年6月增资的投后估值差异较大的合理性；并进一步说明“预计市值不低于人民币40亿元”的依据和理由。

善康医药选用科创板第五套上市标准进行申报上市，主要还是因为善康医药目前是一家还未实现盈利的公司。财务数据显示，2019-2021年以及2022年上半年，善康医药未实现营业收入，公司实现的归属净利润分别约为-3029.78万元、-3323.13万元、-6615.61万元和-4767.98万元。经计算，三年半中累计亏损额达到1.77亿元。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示，第五套标准在科创板纳新中发挥了积极的作用，初步形成了科创板医疗研发创新企业规模化聚集，体现了科创板的发展定位和包容性，也为更多优质科技创新企业提供了便捷的上市融资渠道。

投融资专家许小恒则表示，科创板第五套上市标准放宽了业绩方面的限制，但对预计市值、创新能力等方面则提出了更高的要求。

阿片类毒品成瘾人数逐年下降

我国阿片类毒品成瘾人数逐年下降是否会影响到善康医药核心产品的未来前景，是公司面临的重要问题。

招股书显示，善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售。

截至招股书签署日，善康医药产品管线中有1个核心产品“纳曲酮植入剂”的2个适应症分别处于产品注册申请准备阶段和Ⅱ期临床阶段，并拥有6个主要临床前在研项目。2个适应症SK1801、SK2007分别用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸，以及用于治疗酒精使用障碍。

善康医药在首轮问询回复中透露，公司纳曲酮植入剂已经于2022年12月向CDE提交药品上市注册申请，于2023年2月6日获得正式受理。

资料显示，我国阿片类毒品成瘾人数呈减少趋势，从2015年的98万人下降至2021年的55.6万人。对此，上交所要求善康医药说明登记在案的吸毒人员是否均需脱瘾治疗，脱瘾治疗的周期或时长，登记在案的吸毒人员逐年下降对公司相关产品未来市场前景的影响。

对此，善康医药表示，虽然近年吸毒登记人员数量在下降，但复吸和新增吸毒人员仍有较大的市场规模，即使考虑公司纳曲酮植入剂因疗效较好可能导致存量患者数量进一步减少的情况下，复吸和新增吸毒人员数量仍能保证公司产品未来的市场空间。

据了解，除药品相关监管法规外，毒品成瘾细分治疗领域还受到禁毒相关法律法规的约束。戒毒药物临床试验过程需要公安、禁毒部门、卫健委等相关部委及下属机构的协调与支持。

在首轮问询中，上交所还要求善康医药具体说明我国戒毒药物研发的监管要求、纳曲酮植入剂戒毒相关适应症临床试验的实施过程和试验情况，以及说明公司是否已取得从事戒毒药物研发所必须的全部资质、认证。

针对公司相关问题，北京商报记者向善康医药方面发去采访函，不过截至记者发稿，未收到对方回复。

临床试验和技术服务费较低

作为一家核心产品还未实现上市的创新药企业，善康医药报告期内用于临床试验和技术服务的费用相对较低，这一情况也受到了上交所的关注。

招股书显示，2019-2021年以及2022年上半年，善康医药研发费用分别为1713.74万元、2081.63万元、3854.99万元和2864.45万元；其中临床试验和技术服务费发生额分别为379.28万元、242.06万元、269.31万元和248.28万元。

对此，上交所要求善康医药说明报告期内临床试验和技术服务费支出金额较低的原因，以及说明如何有效保持技术创新和技术先进性、研发投入是否能够满足公司发展的需要、研发创新能力的持续性。

在问询回复中，善康医药披露了临床试验和技术服务费的具体情况。2020-2022年，公司临床试验费分别为192.65万元、0元、177.26万元；技术服务费分别为49.41万元、269.31万元、686.52万元。

善康医药表示，公司临床试验费、技术服务费与公司研发项目数量以及各研发项目所处研发阶段及其研发工作性质有关，报告期内仅有两个项目进入临床试验阶段。其他基于缓控释植入剂技术平台的研发项目报告期内仍处于内部探索或临床前研究阶段，因此报告期内公司临床试验及技术服务费相对较低，与公司研发管线实际情况相匹配，具有合理性。

未来如何有效保持技术创新和技术先进性？善康医药称，未来将持续推动公司自主研发的长效缓控释植入剂技术平台的技术创新和应用创新，不断拓展和丰富研发管线。同时，将采取进一步健全研发机构组织体系、积极与行业专家深度合作等措施。（记者 丁宁）