悦康药业注射用羟基红花黄色素A新药上市申请获受理

　　12月19日，悦康药业用于治疗急性缺血性脑卒中的1.2类中药创新药注射用羟基红花黄色素A新药上市申请获得受理，悦康药业集团子公司广州悦康生物制药有限公司的羟基红花黄色素A(原料药)上市许可申请同时获得受理。

　　脑卒中，俗称“中风”，是当前严重威胁全球人类健康的重大疾病。其中，急性缺血性卒中是最常见的卒中类型，发病率、死亡率及致残率均极高，患者群体庞大，用药市场广阔。注射用羟基红花黄色素A或将为临床上的治疗困境提供新的治疗策略，为急性缺血性脑卒中患者和家庭带来实在的临床获益。

　　注射用羟基红花黄色素A的主要成份为羟基红花黄色素A，羟基红花黄色素A为单一化合物，分子式：C₂₇H₃₂O₁₆，分子量：612.53。羟基红花黄色素A是从中药红花中提取分离得到的一种单查尔酮苷类化合物。红花作为活血化瘀的传统中药，已有二千五百多年的应用历史，羟基红花黄色素A是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。据悉，悦康药业羟基红花黄色素A原料药采用新疆塔城裕民县所产道地药材红花提取，羟基红花黄色素A原料药中，羟基红花黄色素A的纯度不低于95%，总已知成份不低于99%。

　　作为重点中药创新药项目，注射用羟基红花黄色素A项目由悦康药业联合国内外知名院士、专家与权威研究机构协同开展。中国工程院院士、国医大师张伯礼院士担任Ⅲ期临床试验DMC主席，广东省中医院脑病科蔡业峰教授任本项目主要负责人。资料显示，2023年1月，注射用羟基红花黄色素A全国多中心(全国45家中心共1100例患者)Ⅲ期临床试验研究达到了方案预设的主要研究终点，临床数据表明，在急性缺血性脑卒中患者中，羟A在主要疗效指标(用药 90 天后 mRS 评分≤1 分的受试者比例)展现出优效性，安全性特征良好。

　　注射用羟基红花黄色素A兼具临床价值与创新价值。悦康药业坚持药品质量与产业布局并重，推进实现创新研发与产业发展的“双向奔赴”。在“药品质量只有一百分，九十九分等于零”质量理念的引领下，悦康药业自建规范化红花种植基地，从源头把控药品质量;同时联合中国中医科学院中药研究所，共同制定了红花的种植、采集与质量分级团体标准，从种植、采收、仓储、运输等各个环节进行质量控制，全力构建羟基红花黄色素A产品的全产业链布局，促进红花产业的标准化、国际化和可持续发展。

　　心脑血管疾病领域，是悦康药业具备明显优势、多年持续深耕的核心疾病领域之一。此次注射用羟基红花黄色素A上市申请获受理，将进一步丰富悦康药业在心脑血管疾病领域的产品矩阵，夯实其在核心疾病领域的竞争优势。