瑞神安医疗“植入式脑深部神经刺激器系统（CNS）”正式获批上市

　　近日，由瑞神安医疗自阿主研发的植入式脑深部神经刺激器系统（CNS）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准！

　　瑞神安CNS系统

　　瑞神安CNS系统由植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极、延伸导线、体外程控充电器等组件构成，集成了8触点电极、方向性电极、可感知、体位自动感应、可视化远程程控、无线充电等多项创新技术，其质量和性能均达到国际领先水平。

　　可感知

　　可实时采集局部场电位（LFP），采集的LFP信号可通过蓝牙传输至患者端/医生端APP。医生可远程查看患者LFP信号，并开展局部场电位分析，了解患者病症调整治疗方案。最多可实现16通道刺激，8通道信号采集。

　　多种电极可选

　　（1）4触点电极：可以连接4根4触点电极，覆盖更多核团；

　　（2）8触点电极：可以连接2根8触点电极，增加刺激范围；

　　（3）方向性电极：采用1-3-3-1触点布局，能够精准控制电流方向，最大化治疗效果的同时减少副作用。

　　体位自动感应

　　国际独有体位感应功能，最多可以识别6种体位，可根据患者不同的身体姿势实现不同的刺激参数。

　　多样化刺激模式

　　支持常规模式、周期模式、定时模式等多种刺激模式，满足临床个性化治疗需求。

　　同时，瑞神安注册临床试验首次验证了闭环模式治疗帕金森病的疗效。采用自主研发的闭环帕金森病算法，使患者获得了良好感受。研究结果已发表于国际神经调控学会官方期刊Neuromodulation（Q2，中科院二区，IF=3.2）。研究表明：

　　（1） 术后360天与基线相比，aDBS（闭环刺激组：N=32）和cDBS（开环刺激组：N=30）均显著改善帕金森病患者的运动及非运动症状（MDS-UPDRS Ⅲ评分两组无统计学差异）

　　（2） 但aDBS组在以下指标中表现出统计学优势：

　　MDS-UPDRS II改善率：57.29% vs 33.02%（p=0.022）；

　　MDS-UPDRS IV改善率：59.83% vs 36.69%（p=0.026）；

　　PDQ-39改善率：56.91% vs 27.37%（p=0.031）；

　　LEDD减少率：53.35% vs 29.16%（p=0.002）

　　CNS闭环算法

　　远程程控技术

　　可视化远程程控，患者足不出户即可接受医生的远程调控，经济、便捷、高效。

　　配套手术综合解决方案

　　提供自主研发的手术配套系统，包括立体定向头架、立体定向手术计划软件、微电极推进器、术中电生理设备等，全面保障手术的精准性与安全性。

　　脑深部电刺激疗法

　　脑深部电刺激疗法是将电极植入到脑深部特定功能区，通过低频或高频脉冲电刺激脑网络，调节异常神经电活动，从而实现缓解病症的效果。

　　帕金森病是脑深部电刺激疗法最为广泛和成熟的适应症，通过刺激脑深部靶点丘脑底核(STN)或苍白球内侧部(Gpi)，能显著改善帕金森病病人的运动症状，如震颤、僵直和运动迟缓等。其次，对于其他运动障碍疾病，如特发性震颤、肌张力障碍等，脑深部电刺激临床治疗效果显著。此外，在难治性精神障碍方面，脑深部电刺激对难治性强迫症、抑郁症治疗也显示出潜力。

　　关于瑞神安

　　关于瑞神安常州瑞神安医疗器械有限公司是一家专注于有源植入式医疗器械研发、生产及销售的创新型高新技术企业。公司源于清华大学微电子所团队植入式神经刺激器项目的产学研转化，于2013年落户江苏常州开发区，创始团队毕业于清华大学，并由清华创投、上市公司等参与创办。公司专注于癫痫、疼痛、帕金森、阿尔茨海默病、精神类疾病等脑科学研究的重要领域，致力于为疾病的治疗提供综合解决方案。通过多年的积累和发展，公司自主研发的植入式迷走神经刺激器（VNS）、一次性使用颅内脑电极（SEEG）、耳甲迷走神经刺激器（t-VNS）、植入式可充电脊髓刺激器（SCS）、植入式脑深部神经刺激器（CNS）已经获批上市，未来还将拓展更多的疾病治疗。