课题启动 权威报道 4月2日《人民日报》客户端报道：3月31日晚由浙江大学医学院附属第二医院组织的生命科学营养学研究系列之《NSKSD纳豆激酶改善无症状性颅内/颈动脉狭窄患者脑血流及认知功能的临床研究》课题启动会在杭州举行。
△《人民日报》客户端官媒报道
国家卫健委脑卒中防治工程青年专家委员会副主任委员、浙江大学医学院副院长、浙医二院神经内科主任医师楼敏致开幕词，（中国）民营经济研究所（下称：中研所）研究员、所长张文平，中研所专家委员会融媒体总监许群，杭州市健康促进协会秘书长张纯，日生研功能食品（浙江）有限公司董事长袁胜元，以及来自浙医二院、浙医一院、浙江中医药大学、杭州市第一人民医院、浙江省脑卒中医疗质量控制中心的专家医生和部分行业同仁，共同见证了课题启动仪式。
聚焦难题 创新研究 启动仪式主持人、课题研究组成员、浙江大学医学院附属第二医院神经内科副主任医师张旭婷博士在活动开场介绍说：大家知道，因为血管狭窄导致的认知功能障碍（VCI）老百姓俗称的痴呆，是一个严重的社会问题，随着我国老龄化的加剧，发展的趋势更加严峻。目前临床针对颅内/颈动脉狭窄导致的VCI防治干预的手段还有限，指南内科标准治疗效果也不都尽如人意。因此，探索除内科标准治疗之外的行之有效的干预途经和方法，一直是摆在临床医生尤其是神经内科医生面前的一道至关重要的现实课题。
△NSKSD纳豆激酶临床研究课题在浙二医院启动
张旭婷博士接着说：今天，由浙江大学立项，受日生研功能食品（浙江）有限公司委托，经浙江大学医学院附属第二医院伦理审查批准并承担研究的《NSKSD纳豆激酶改善无症状性颅内/颈动脉狭窄患者脑血流及认知功能的临床研究》课题，就是采用非药物的功能食品，通过膳食补充、精准营养干预途径破解VCI难题的一次创新的临床探索，也是如何实现脑卒中防控关口前移的一次科学实践。
面向现实 科学攀登 数据表明，健康中国建设面临的一个严峻挑战就是慢病防控。排名第一的心脑血管疾病患者多达3.3亿人，40%以上的因病死亡人群就是死于心脑血管疾病，其中老年人群的比例更是高达三分之二以上。除此之外，还有更多活着的因心脑血管疾病导致痴呆等残疾和影响正常生活的人群。
进一步的临床情况表明，脑血管病变及其危险因素导致的临床卒中或亚临床血管性损伤，涉及至少一个认知域受损的亚临床综合征，涵盖了从轻度认知功能障碍到痴呆，也包括合并阿尔兹海默病（AD）等混合性病理所致的不同程度的认知障碍（VCI），是我国脑血管病和痴呆疾病的一个突出的病症和沉重的负担。
△无症状性颅内/颈动脉狭窄是VCI的高危因素
我国65岁以上老人轻度认知障碍总患病率高达20.8%，其中脑血管病和血管危险因素所致的轻度认知障碍占42.0%；而50%的VCI患者可在5年内发展成血管性痴呆，严重影响老年人生活质量，给社会和家庭带来了沉重的医疗和经济负担。研究显示，我国缺血性卒中患者颅内动脉狭窄约46.6％，颈动脉狭窄约14.0％。而无症状性颅内/颈动脉狭窄往往伴随有认知功能的减退，是VCI的高危因素。
△启动仪式现场关于研究机构介绍的海报
承担NSKSD纳豆激酶课题临床研究的是浙江大学医学院附属第二医院神经内科。浙医二院是浙江省西医发源地，全国首批三甲医院，“自然指数”全球百强、全国第四。2011年被原卫生部选定为“脑卒中筛查基地医院”，全国40家“科研型卒中基地医院”之一，全国示范高级卒中中心，系浙江省脑卒中质控中心依托单位。而成立于1955年的二院神经内科则是我囯最早的神经病学专科之一，是浙江省唯一的国家临床重点神经专科，也是神经病学硕士及博士授予点、卫生部首批神经病学专科医师培训基地，被誉为浙江省神经内科的人才摇篮，脑血管亚专科的领袖科室。
△启动仪式上领衔研究专家楼敏教授介绍
领衔研究专家楼敏教授，是国之名医“青年新锐”，浙医二院神经内科领军人物，担任浙江大学医学院副院长、主任医师、博士生导师、浙医二院神经内科副主任兼病区主任、中国卒中学会医疗质量分会副主任委员、国家卫计委脑卒中防治工程中青年委员会副主任委员、浙江省卒中学会秘书长、预防与质控分会主任委员。长期从事脑血管病的基础和临床研究，以第一或通讯作者正式发表SCI论文90余篇，累计影响因子420分以上；曾获国家发明专利、国家自然科学基金优秀青年基金资助，主持国家自然科学基金8项、国家重点研发计划（十三五子课题）1项、浙江省科技厅重大专项5项等多项课题；获第一届国之名医“青年新锐”奖。
△启动仪式现场关于课题委托方介绍的海报
提供本课题临床研究支持的是十三年来专业从事日本纳豆激酶研究与传播推广的日生研功能食品（浙江）有限公司。
课题领衔研究专家如是说 承担本课题临床研究的领衔专家楼敏教授在启动仪式的开幕致辞中介绍，为什么我们医院愿意承担启动这样一个项目？最早年的时候我们关注急性期的血管再通治疗，但在处理中有很多的延误。如何转化成一种预防，对脑血管病来讲，预防真正是非常非常重要的。因为，脑血管病的常见危险因素高血压、糖尿病、高血脂等，随着生活质量的改善，发生率发病率逐年递升，最后可能都会朝着脑血管病的方向发展。所以，要如何把预防做到位。国内外很多大型的研究，更多的是针对血管病危险因素进行相应管理，但对于进一步造成认知功能下降进行预防的研究还非常欠缺。我们觉得脑血管病是个慢性病，认知障碍也是一个逐渐的慢性过程，如果能在这个过程中把纳豆激酶这样的产品添加进患者日常的饮食当中，控制危险因素，相信这是非常好的一个创新，可能对很多的血管循环改善，灌注改善，认知障碍的改善，我们有非常大的期望。
楼敏教授强调，在研究工具上，将发挥本科室在国内国际都有名的多模影像检测优势，准确反映患者大脑的病理生理变化。而且采用随机双盲试验设计，这是临床研究设计当中属于最高等级的。从而得出认知障碍和灌注层面多维度的科学评价。我们团队将通过不懈的努力，保障课题的顺利完成。
△课题领衔研究专家楼敏教授在启动仪式上致辞
楼敏教授在启动仪式上还通过视频连线，与浙江省脑卒中医疗质量控制中心在嘉兴、湖州、金华、台州等基地医院的神经内科主任讨论交流。众专家对NSKSD纳豆激酶临床研究课题表现出极大的兴趣，纷纷表示愿意参与其中，为课题研究贡献力量。
NSKSD纳豆激酶溯源 课题组成员吴炳南专家讲解了临床试验产品。据介绍，普通的纳豆产品并不等同于纳豆激酶。真正的纳豆激酶是在大豆发酵成纳豆的过程中由纳豆菌分泌产生的一种特定分子结构的蛋白分解酶，具有安全、高效溶解血栓同时兼具抗凝、降压等功效，在生产过程中剔除嘌呤、大豆异黄酮和维生素K2。而普通的纳豆产品则是将鲜纳豆速冻，再在低温下干燥粉碎，制成纳豆冻干粉胶囊。两者之间有着质的区别。采用医学界运用的体外纤维蛋白（人工血栓）平板实验法，也可以直观区分两者溶解血栓功能的明显差异。
日本纳豆激酶NSK-SD产业化的生产与应用已经走过了24年。它的原料是由近50年专业化研究纳豆菌发酵技术的日本生物科学研究所研发生产。产品有国家标准、技术规范、第三方检测认证，相关技术取得了日本、美国、中国等五国十一项专利保护。
△NSKSD纳豆激酶五国十一项专利
其产品的安全性在日本、美国、欧盟等取得了相关的认证。2017年欧盟发布条例，通过NSK-SD新资源食品认证，作为一种膳食补充剂，在欧洲市场推荐应用。本课题临床研究采用的就是日生研功能食品（浙江）有限公司提供的上述NSKSD纳豆加工制品，其纳豆激酶的活性含量达到每粒4000FU以上。这是迄今为止日研所研发的活性最高的产品。
△本次临床研究课题采用的日生研公司NSKSD纳豆制品
NSKSD纳豆激酶制品先后在全球50多个国家和地区有20多年的推广应用史，我国由日生研功能食品（浙江）有限公司作为其中国总代理引进推广，至今也有10多年的应用历史。
NSKSD纳豆激酶国际临床研究
日本纳豆激酶产业化的历程一直伴随着医学临床研究的不断探索与验证，先后在日本、美国、韩国、印度、中国等完成了几十项的人体及动物临床试验，在溶栓、抗凝、降压、提高免疫力、人体吸收机理、抗凝药物并用安全性等方面，得出了许多重要的临床研究结论。
△NSKSD部分国际人体临床研究报告
公开发表的第三方医学人体临床研究报告主要有：日本立命馆大学针对健康人群开展的以“单剂量口服纳豆激酶NSK-SD增强溶栓、抗凝的研究”；日本圣玛丽安娜医科大学开展的“纳豆激酶NSK-SD抑制血小板凝固和预防血栓形成临床研究”；印度孟买TNMC&BYLNair医院开展的“急性脑中凤患者应用纳豆激酶NSK-SD+低分子肝素+抗凝药物治疗的综合临床研究”；韩国首尔延世大学研究院心脑血管疾病中心开展的“纳豆激酶NSK-SD降血压效果临床研究”；美国NIS实验室和Machaondiagnotics公司共同开展的“79例为期8周的纳豆激酶NSK-SD降血压临床研究”；东京医科大学开展的“单次口服NSK-SD纳豆激酶增强健康成人NK细胞活性临床试验”等。
NSKSD在中国的临床研究 课题启动会现场，课题委托方日生研公司董事长袁胜元先生在谈到引进这款产品的初衷时说：我们之所以在十多年前就与日本生物科学研究所战略合作，引进推广这款产品，并且对此情有独钟，十多年如一日只做一件事，那是因为这款产品功能的重要性、科学性和产品技术的先进性、独有性以及高度的食用安全性深深地吸引了我们。
△日生研功能食品（浙江）有限公司董事长袁胜元在启动仪式上发言
他说：回顾走过的历程，长期困扰我们的最大障碍是市场乱象。市场很热闹，但鱼龙混杂，真假难辨，几乎没有一家不在宣传纳豆激酶的神奇功效。而事实上，纳豆发酵的菌种不一样，研发的技术不一样，产生的纳豆激酶的分子序列也不一样。研究发现，即使纳豆激酶的分子序列达到86%完全一样，但与纤维蛋白的亲和力（也就是溶解血栓的能力）也有4~5倍的巨大差距。虽然这些酶有的也可在试验中不同程度的分解人工血栓，但是在生物体内的真实作用、不良反应和安全性都缺少科学依据。如此混沌的市场，急需要来自建立在临床研究科学证据基础上的科学指引。为此，我们把传播应用NSKSD的立足点转移到了临床医学研究指引的基础之上。
2019年，经过两年多时间的积极推动，中国第一部由医学机构联合临床专家共同撰写并公开出版的《纳豆激酶在血管病危险人群应用的专家建议》应运而生。
△《纳豆激酶在血管病危险人群应用的专家建议》
这是一部建立在国际临床研究文献基础上的关于纳豆激酶的科学报告，也是一部经过中国20家医院30多位神经病学、心血管病学、营养学等多学科临床专家深入研讨、形成共识、指导应用的科学指南。
2020年我们发起中日专家论坛，聚焦功能食品纳豆激酶NSKSD。
△营养与健康中日专家论坛
2021年初，经浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院伦理审查批准，开展中国首例非药物的NSKSD纳豆激酶食品在心脑血管高危人群应用疗效的临床研究，新华社客户端全文报道试验中期成果，关注阅读量超过140万人次。
△新华社客户端NSKSD试验中期成果报道
2021年中，由杭州市中医院著名重点科室中医妇科开展《NSKSD纳豆激酶在血栓前状态女性应用疗效的临床研究》，目前正在进行之中。
△杭州市中医院终身学术导师何嘉琳先生致辞
2021年底，由杭州市老年病医院联合五家医养医院共同开展的NSKSD纳豆激酶针对老年人群应用疗效的临床研究已经基本完成，80例报告显示效果显著，即将专题发布。
△杭州市老年病医院临床研究启动会
今天，我们继续朝着这个科学求证的方向，沿着临床医学的指引，经过更高层面的浙江大学课题立项，浙大医学院附属第二医院伦理委员会审查批准，并由非常专业权威著名的浙医二院神经内科楼敏主任挂帅，组织一批专业医生为课题研究团队，采取双盲、随机对照、安慰剂的严谨科学的方法，开展前瞻性的《NSKSD纳豆激酶改善无症状性颅内/颈动脉狭窄患者脑血流及认知功能临床研究》。
植根健康 共享未来 （中国）民营经济研究所所长张文平在课题启动仪式致辞中说，医疗卫生、养生养老是“十四五”规划新“三驾马车”驱动战略中新投资和新消费的重要内容之一，也是改善人民生活品质、提升美好生活、实现共同富裕的重要途径。日生研功能食品（浙江）有限公司植根于中国大健康产业，致力于心脑血管健康非药物营养干预，追随世界发达国家依靠现代医药生物技术研发功能性食品防控慢性疾病的国际潮流，契合国家大政方针的方向和重点，值得肯定和赞赏。本课题的临床研究，是有效提高国民健康水平、科学建设健康中国的一个生动创举，具有重要的现实意义和长远价值。
△（中国）民营经济研究所所长张文平研究员在启动仪式上致辞
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