继北医三院后佛山中医院启动松力生物可再生肩袖补片临床试验

　　继北京大学第三医院之后，3月25日，外科生物补片（可再生肩袖补片）注册临床试验在佛山市中医院召开启动会，作为临床研究分中心之一正式启动本项临床研究。参会人员讨论了研究方案细节以确保临床试验顺利实施。松力生物医学总监阳明表示，此次几家研究中心先后启动注册临床试验，意味着松力生物已抢占再生性医用生物材料制高点，自主研发的可再生肩袖补片产品将填补国内外市场空白。

　　据了解，该项临床试验由在运动医学首屈一指的北京大学第三医院作为牵头单位，联合四家国内知名三甲医院：深圳市第二人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、佛山市中医院、湖南省人民医院共同完成。此次佛山市中医院临床试验启动会在线举行，佛山市中医院运动医学科主任赵立连团队与医院临床试验机构工作人员，松力生物研发团队、以及在该项临床试验中承担监查工作的CRO代表等出席会议。

　　肩袖撕裂是骨外科最常见的肌腱损伤，在40-60岁的人群中，肩袖撕裂发生率高达15%，导致肩关节疼痛、活动度降低、功能减弱等问题，经保守治疗无效的患者及肩袖大面积损伤患者，通常采取外科手术治疗。不可修复性肩袖损伤占20%~40%，其修补失败率高达94%，是当下临床的重点与难点。

　　目前国内尚无肩袖补片产品获批上市，尚处于空白，迫切需要一种能有效促进肩袖撕裂再生性修复的肩袖补片产品，提高患者肩袖修复的术后效果，增加医生治疗肩袖撕裂的手段。

　　可再生肩袖补片采用松力生物自主研发的静电纺亲水性软组织诱导性生物材料制成，材料具有良好的力学性能，植入损伤部位后，在逐层降解的同时诱导组织原位再生，材料充分自体化，并形成生理性肌腱-骨愈合。松力生物医学总监阳明表示，从作用机制来看，可再生肩袖补片通过专利配方的纤维蛋白原降解激活免疫应答，促进筋膜、肌腱、骨骼肌的原位再生，从而帮助患者实现功能和结构重建。

　　据阳明介绍，松力生物自主研发的软组织诱导性生物材料通过大量动物实验，证实该材料能够诱导体内各种软组织再生，包括筋膜、韧带、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全层皮肤的再生，可用于修复机体各部位的软组织。据肩袖损伤的动物实验数据发现，术后24周，手术侧形成肌腱、及腱-骨愈合，接近于正常组织；力学测定方面，术后第6周，再生组织力学分别正常的40%；24周时与正常对照相似。该项动物实验证实，松力生物可再生肩袖补片在术后6个月左右，能够诱导实验犬肩袖撕裂的再生性愈合，同时形成腱骨愈合。

　　此前，首款松力生物软组织诱导性生物材料复合疝修补补片已通过国家创新医疗器械特别审批程序在2018年被国家药监局批准上市销售。在其用于腹股沟疝手术临床研究中，术后6年的随访数据显示该材料制成的疝修补补片产品在主要疗效指标上优于对照组进口SIS生物材料补片，开创了我国生物材料创新发展的新局面。

　　“此次可再生肩袖补片临床试验在佛山市中医院启动，意味着在各临床试验分中心的支持下，松力生物肩袖生物补片临床试验产品有望成为世界上第一个修复大-巨大撕裂的可再生人工肩袖产品。”阳明说。佛山市中医院运动医学科的赵立连主任主持了本次会议，最后发表总结，他希望本次临床试验顺利进行并获得成功。

　　松力生物是一家由归国留学人员创立的自主研发型高新技术企业、创新实践基地博士后工作站，专注于研发、生产、销售具有国际竞争力的生物外科学产品；立足于自主研发，所研发产品均具有完全自主知识产权，产品技术水平在相应的治疗领域处于世界前沿。目前，松力生物正在研发的产品覆盖30多个产品线，涵盖外科领域多个学科。松力生物希望通过产品的广泛应用，让更多的患者获得生物科技的进步对自身健康带来的收益。