可诱导韧带再生项目再获新突破 上海六院启动临床试验

　　用无生命的人工材料诱导韧带再生，看似遥不可及的先进技术，伴随静电纺软组织诱导性生物材料的发展，从梦想照进现实。5月8日，科技部“十三五”国家重点专项资金支持的可诱导韧带再生植入物项目临床试验启动会在组长单位上海市第六人民医院率先召开。项目负责人上海六院运动医学科主任赵金忠教授透露，如进展顺利，半年左右可完成入组工作，这是自体化韧带修复领域从0到1的突破，该项目的成功将填补国内外空白，更意味着韧带受损的患者将广泛受益。

　　数据显示，伴随着民众兴起的运动风潮，我国运动损伤的发生率也逐年增加，其中膝关节韧带损伤更是“重灾区”。赵金忠教授介绍，上海六院每年大约接诊四五千例韧带损伤的患者，其中一半左右需要接受前交叉韧带手术，而中国每年前交叉韧带手术的需求量大约有100万台。

　　相比于半月板损伤、肌腱劳损，韧带损伤在临床治疗中手术更复杂，预后更不稳定。目前的治疗手段通常是采用韧带重建手术，“韧带重建存在的一大问题是缺乏合适的人工韧带，因此临床上主要采用自体肌腱作为移植物。但取自体相当于‘割肉补疮’，就是抽取自体组织来补自己的韧带，会造成新的创伤。因而有至少三分之一的患者，希望用人工韧带进行重建手术。”赵金忠教授介绍。

项目负责人赵金忠教授主持会议

　　以往的人工韧带往往由不可降解的聚酯等材料制备而成，两端依靠金属螺钉固定，容易松动失效，且材料易老化，使用10年就需要更换，存在诸多问题。上海松力生物技术有限公司自主研发的静电纺软组织诱导性生物材料平台技术为韧带修复提供新思路，在动物实验中证实能够诱导关节腔内韧带再生，同时解决了骨道内腱骨愈合难题。

　　创新生物材料开启规范化新路径

　　“可诱导韧带再生的高强度植入物系统的研发”是国家重点研发计划项目（项目编号2018YFC1106200），5月8日当天，诱导韧带再生植入物和腱骨融合材料临床应用技术规范及标准手术流程讨论会也同步召开。赵金忠教授主持会议，与会专家针对项目考核目标，对诱导韧带再生植入物和腱骨融合材料临床应用技术规范及标准手术流程进行专家讨论并形成共识。

专家参与临床技术规范及手术流程讨论会

　　除项目组成员外，参加本次会议的专家有项目责任专家奚廷斐教授，项目指南编制专家冯晓明教授，指导专家军事医学科学院卫生装备研究所张西正教授，上海交通大学附属第一人民医院陈疾忤教授，上海交通大学医学院附属仁济医院王友教授，温州医科大学附属第二医院潘孝云教授，大连医科大学附属第二医院杨梁教授，江苏省中医院孙鲁宁教授，东华大学莫秀梅教授，浙江大学医学院附属第二医院沈炜亮教授，四川大学华西医院付维力教授，四川大学张凯教授，西安大兴医院王延军教授，空军军医大学唐都医院张云飞教授，西安交通大学第二附属医院樊立宏教授等。项目责任单位松力生物的创始人兼CEO何红兵教授致辞，他感谢了各位专家的大力支持，并表示接下来会努力确保项目顺利完成，将项目产生的创新产品尽快产业化，以造福患者。

　　据悉，松力生物于2021年8月首次主导制定了ASTM国际医药标准，四川大学张凯教授指出，药监局新近颁布的医疗器械分类目录中，专门添加了组织诱导性植入器械，意味着松力生物开发的软组织诱导性生物材料的创新意义重大。而在监管领域，创新产品的安全性与有效性需要用新标准、新途径、新方法来规范与评价，本次会议形成的共识文件将为创新产品提供临床应用技术规范和标准手术流程。

　　主持讨论的王友教授表示，促进韧带再生的创新材料，其理想状态是促进人体组织再生，同时达到功能重建，具备高强度应力，也更牢固，这将是运动医学医生梦寐以求的材料。同时这种组织诱导性生物材料也是新概念、新产品，而临床应用技术规范可以为产品的规范化应用提供依据，从而实现最佳的临床效果。张西正教授从规范制定、文献参考、第三方委托等多个角度提出建议，并且建议对会议讨论形成的规范共识，由专家组作出评价，形成权威认可。奚廷斐教授则建议增加对照组的描述，从而使临床应用技术规范更加完善。

　　攻破腱骨融合世界性难题

　　韧带重建时，如何实现腱骨融合始终是个难点，在该项目当中，腱骨融合的临床研究也同步展开。四川大学的林海教授介绍，这个项目也是四川大学的重要成果之一，动物实验显示，腱骨融合效果理想，韧带与骨界面之间形成了与人体结构类似的过渡性结构。

　　上海市伤骨科研究所所长邓廉夫教授也参与了讨论，他表示，本材料从机理上分析，通过钙离子浓度的调控能够原位诱导出腱骨愈合的组织学结构，包括肌腱向骨延伸形成未钙化的纤维软骨、钙化的纤维软骨、骨组织，在结构上形成完美梯度。莫秀梅教授介绍，她与赵金忠教授在腱骨愈合方面开展了一些合作，建议对临床标准的适用范围进行更详细的界定，从而加强其规范性。

　　据了解，在骨科/运动医学领域腱骨愈合始终是一个棘手的问题，与临床韧带手术效果密切相关，以往的国内外相关研究并未实现真正意义上的生理性愈合。如果本次临床试验取得成功，能顺利解决腱骨愈合问题，可以说将攻破一个世界性难题。

　　填补国际空白从0到1的突破

　　当天，可诱导韧带再生的高强度植入物系统用于前交叉韧带重建的单盲、随机、对照、多中心临床试验在线上召开，会上正式启动本项临床研究，会议讨论了临床试验的实施细节以确保临床试验严格按照GCP、方案的要求顺利开展。赵金忠教授指出，诱导人工韧带自体化，并实现韧带组织完全再生在全世界范围内尚无先例，将实现从0到1的突破，为患者带来福音。

　　据了解，该项临床试验是由上海市第六人民医院作为组长单位，联合温州医科大学附属第二医院潘孝云教授团队、大连医科大学附属第二医院杨梁教授团队、江苏省中医院孙鲁宁教授团队三家研究分中心参与的多中心注册临床研究。赵金忠教授团队与松力生物研发团队、在该项临床试验中承担监查工作的CRO公司代表，以及潘孝云、杨梁、孙鲁宁教授团队共同出席了本次会议。

　　松力生物医学总监阳明介绍，松力生物自主研发的软组织诱导性生物材料是一种采用静电纺技术制成的超亲水性复合生物材料，是超越脱细胞基质的再生性医用生物材料，植入体内后诱导机体相应部位的组织原位再生。这种创新型生物材料在临床上已成功用于普外科的疝气治疗，在极具挑战的骨科/运动医学领域获得突破。已完成的大量动物实验证实了该材料能够诱导体内各种软组织再生，包括筋膜、韧带、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全层皮肤的再生，可用于修复机体各部位的软组织。

　　由松力生物软组织诱导性生物材料制成的可再生人工韧带获得了科技部“十三五”国家重点专项资金支持。该自体化人工韧带产品致力于解决膝关节腔内韧带再生及骨隧道腱骨生理性愈合的难题，植入后诱导韧带组织原位再生，能够减少或避免患者因取腱手术导致的供区病损，同时促进韧带自体化以及腱骨愈合，有利于患者早期的功能锻炼和重返运动。

　　赵金忠教授在会后接受采访时表示“希望通过临床研究证明创新研发的组织诱导性生物材料的优势，也希望在临床研究中对患者能够提供足够的保护，给患者带来益处。”他透露，目前很多患者对该材料翘首期盼，希望能够在半年左右完成入组，之后完成随访工作在最快的时间内实现临床认证。