全国人大代表丁列明：进一步优化科技创新生态鼓励新药自主研发

　　科技自立自强被提升到国家战略支撑的地位。习近平总书记指出，科技创新要坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康。

　　生物医药产业是重点发展、影响深远的战略性新兴产业，尤其是原创新药自主研究与开发，完全体现了“四个面向”的要义，不仅必须牢牢把握世界科技前沿，在经济主战场中占有重要地位，而且充分满足国家重大需求和老百姓对生命健康的需求。

　　全国人大代表、余杭区工商联（总商会）主席（会长）丁列明在今年全国两会上提交了《关于进一步优化科技创新生态，鼓励新药自主研发的议案》。《中国企业报》记者获悉，丁列明在今年提交的《议案》中提出了四点建议：

　　一是积极探索以临床价值为主导的多方共赢的创新药合理定价机制。创新药研发的过程是一个科学论证和实验的过程，需要经过包括药物有效性、安全性评价的动物试验，再到人群的有效性、安全性验证的临床试验，门槛高、周期长、投入大、成功率低，而且最终要靠进入临床应用靠市场来实现创新的价值，来反哺研发推动可持续发展。这就要求，一方面，药企创新须以市场以临床价值为导向；另一方面，市场应为好的产品提供良好的准入环境。

　　他说，目前，中国创新药还面临很多市场准入的瓶颈，包括招标、进医院、医保谈判等。中国的药品审评审批制度已经与国际接轨，同时医保也担负起巨大的市场调节作用。国家医保谈判也顺应群众期盼，将众多原研新药纳入其中，大大降低了患者的药费支出和经济负担，作出了有目共睹的贡献。

　　但同时，在谈判中，对创新药应该从临床价值和社会综合价值两个维度来合理确定价格，一味追求最低价并不利于良性、可持续发展，要把定价保持在一个科学的合理的多方认可的范围内，只有这样才能让创新者愿意继续投入，让国家医保有能力持续支付，让患者吃得起自主研发好药。

　　二是进一步增进临床研究环节相关机构和专家间的协同。目前，创新药企反映比较突出的有两个现象。一个现象是，在多中心临床研究中，各研究中心（医疗机构）都分别单独设立伦理委员会，独立审查同一个临床研究方案的科学性和伦理合规性，实际上这不仅是资源的浪费，也影响了新药研发进度。

　　为响应国家鼓励创新的政策，加快创新药研发进程，可以进一步优化流程和方式，实行组长单位伦理审核制或区域伦理互认制。组长单位伦理审核制，即各分中心接受组长单位的伦理批件，不再另行开展伦理审批，备案即可。区域伦理互认制，即多中心开展的临床研究，可根据行政区域或者加盟方式形成区域性临床研究组织，同一区域内的各中心接受该区域内其他中心的伦理批件。这样就可以有效提高临床试验开展的效率，提升我国新药研发的竞争力。

　　另一个现象是，一些研究中心（医疗机构）过多采取行政化措施干预临床研究，在前置环节中设置条件遴选项目，让医学专家失去了抉择权，失去了发现好项目的机会。临床研究是新药研发的重要环节，是遵循科学发现其规律的过程，应该由医学专家来主导。研究中心应该为他们创造良好环境、提供基础条件，发挥好组织协调作用，使奋战在一线的医学专家能够和创新药企一起潜心搞研究。

　　三是吸引更多海外高端人才。生物医药发展的核心是创新，创新的关键是人才，高端人才尤其是海外高端人才是新药研发的主力军，中国络绎不绝的创新药绝大部分都是由海外高端人才回国带领团队研发出来的。

　　随着国际科技竞争的加剧，近几年，一些欧美国家对海归高端人才设置了很多障碍，阻碍他们参与中国的创新创业和技术合作。对此，国家要有针对性地制订策略，为他们排忧解难，并为他们回国服务创造更好的生态环境，提供具有国际竞争力和吸引力的环境条件，如降低个人所得税税负、提升政治和收入待遇、在高层次人才分类认定上予以倾斜、提供优越的科研和居住环境、提高其国内生活便利度、在医疗卫生和子女就学上给予个性化照顾等等，保障他们心无旁骛、潜心研发，并且充分发挥这些世界一流人才的引导带领作用，加快新药研发科技领军人才和创新团队的培养，快速接轨全球前沿，达到国际水平。

　　四是进一步加大对生物医药创业投资基金的税收优惠力度。创新药研发具有投入大、周期长、风险高的特点，成功率往往不足10%，尤其是早期研发项目，具有非常大的不确定性，一般的基金往往不愿意投资。生物医药创业投资基金主要向处于创业阶段的未上市成长性企业进行股权投资，对生物医药创业企业和早期研发项目有着十分重要的作用。

　　这些年，相关部门制定出台了不少鼓励创业投资基金发展的政策，得到业界的好评。尤其是，2018年5月，财政部和税务总局发布《关于创业投资企业和天使投资个人有关税收政策的通知》，规定“公司制创业投资企业采取股权投资方式直接投资于种子期、初创期科技型企业（初创科技型企业）满2年的，可以按照投资额的70%在股权持有满2年的当年抵扣该公司制创业投资企业的应纳税所得额；当年不足抵扣的，可以在以后纳税年度结转抵扣。”该优惠政策进一步降低了创业投资基金的税收负担。

　　但实际上，要享受这一政策需要符合相应的条件，往往不易达到。比如，对初创科技型企业的定义，需要满足“接受投资时设立时间不超过5年（60个月）”等5项条件，并且享受该条税收政策的投资“仅限于通过向被投资初创科技型企业直接支付现金方式取得的股权投资，不包括受让其他股东的存量股权”。

　　此外，部分在政策执行前完成备案的股权投资基金，尽管符合创业投资基金的定义和实质，但由于没有将基金类型变更为创业投资基金的渠道，也无法享受税收优惠政策。建议相关部门结合新药研发的特点，进一步加大生物医药创业投资基金的税收优惠力度，适当放宽对生物医药初创科技型企业接受投资时设立时间和创业投资基金投资方式等条件限制，并降低创业投资企业个人合伙人所得税，进而鼓励生物医药创业投资基金长期投资创新药产业，支持研发更多新药造福我国百姓。

　　丁列明表示，这些年来，中国医药创新能力和体系得到很快的提升，在生物技术和原创新药等领域超前布局重大科技研究，积极抢占竞争制高点，取得了显著成绩，已进入全球医药创新的第二梯队，这与国家对科技创新的支持是密不可分的。良好局面来之不易，需要继续推动。

　　与此同时，我们也看到，与第一梯队的先进国家和地区相比，我们还存在着不小的差距。2022年初，中国首个自主研发的PD-1申请在美上市，因为缺乏临床研究患者多样性数据支撑而受挫。这启迪我们，必须进一步优化科技创新生态，加大支持力度、促进协同创新，鼓励多方发力共同推动新药自主研发，不断提升中国创新药的核心竞争力。